
2018-09
《实施方案》制定的主要依据包括:《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称“42号文”)、《国务院关于印发进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发〔2018〕13号,以下简称“13号文”)、《医疗...
2018-09
王德明所在公司与华大基因曾是合作关系。 今年6月,王德明以“独孤九剑王德明”的称号在天涯论坛上发布《举报华大基因伪高科技忽悠欺诈涉嫌贿赂官员,大规模套骗国有资产》一文。根据该文内容,王德明就职于南京昌健誉佳健康管理公司。 王德明在该文中表示,...
2018-03
曲靖市第一人民医院原党委副书记、院长张小德在2007年10月至2016年10月期间,利用职务之便,先后非法收受8人给予人民币共计289.9万元,为他们在药品配送、新进药品、医疗器械销售、工程承揽、工程款拨付、后勤托管服务款拨付等方面谋取利益。 法院依法判决张小德犯...
2018-03
国家食药监总局为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,组织制定了《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》,现予发布。 注册技术审查指导原则(节选)注册单元划分 用于人体不同部位的硬性光学内窥镜应划分为不同注册单元,例如:腹腔内...
2018-03
器审要闻 2018年3月20至3月22日,中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议在上海召开,美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上,由我国提出的"医疗器械临...