器审要闻

2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议，世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上，由我国提出的"医疗器械临床评价"新工作项目，得到了与会成员的一致支持，顺利立项。

近年来，我国医疗器械监管工作与国际医疗器械监管共同发展，在前期深入调研和反复论证，并征求各成员意见的基础上，在本次会议上，我国正式向IMDRF管理委员会提交了"医疗器械临床评价"新工作项目提议，并顺利立项。该项目致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展国际合作研究。

"医疗器械临床评价"项目是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人向大会提出新工作项目提议，这标志着经过多年努力我国医疗器械监管已逐步实现了从参与者到引领者的角色转换，通过IMDRF这一平台，将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享，在IMDRF机制下寻求解决方案，协调统一各成员的临床评价要求，进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化，为医疗器械监管机构与产业利益相关方做出积极贡献，在国际舞台上展现我负责任大国的良好形象。

CER服务介绍

2015年5月CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》，自此二.三类医疗器械在申请注册时，若产品未列于或不符合《免于进行临床试验目录》，则对于上市前的临床审批要求有两条解决途径：

1. 临床等效评价报告（CER：Clinical Evaluation Report）

2. 传统临床试验

企业希望选择CER服务，因为传统临床试验耗时耗资巨大，且试验结果存在不确定性，一个传统临床试验往往耗时1-3年，而临床等效评价报告通常1-4个月即可完成，大大缩短了注册申报时间。

1. 申报产品与中国境内已上市同类产品的差异性分析；

2. 产品性能研究、生物学评价等技术资料的检索和验证；

3. 临床证据资料的收集分析。

通过以上方式，最终证明申报产品的临床安全性和有效性。

1. 进口产品国产化；

2. 没及时延续注册，导致需重新注册的产品；

3. 产品不变，但由于生产商等其它信息变化，造成需换证的产品；

4. 已有产品上市，同一企业的后续研发产品；

5. 企业无已上市的前代产品或类似产品，但可以得到类似产品的授权及技术资料；

6. 企业无已上市的前代产品，但产品的特点、风险程度和临床安全有效性验证方式适合CER服务。