国家食药监总局为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。

1. 用于人体不同部位的硬性光学内窥镜应划分为不同注册单元，例如：腹腔内窥镜和椎间盘内窥镜；

2. 与内窥镜一同使用的，通过内窥镜器械孔道的各类刀、剪、钳、镊等无源器械应和内窥镜分开申报；

3. 与内窥镜一同使用的，通过内窥镜器械孔道的高频手术设备的有源附件，应和内窥镜分开申报；

4. 与内窥镜配合使用的附件，如：闭孔器、镜鞘等可与其在同一个注册单元申报。

• 注册申请人应根据产品的设计特点和临床应用风险分析等因素决定是否进行临床前的动物试验。如适用，动物试验应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

• 申报人可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交评价资料。

该原则有三种评价的路径：

1.列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品

在免于进行临床试验的医疗器械目录中，硬性光学内窥镜在列入免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的产品类型有：硬性光学腹腔内窥镜、硬性光学关节内窥镜、硬性光学胸腔内窥镜。

根据医疗器械临床评价指导原则，对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需要提交的临床评价资料要求按照指导原则执行。提交的资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照指导原则其他要求开展相应工作。

与《目录》所述内容对比应注意产品名称和产品描述中组成以及适用范围的等同性。与《目录》中获证产品对比应至少包含临床评价指导原则附表1中的对比项目。其中性能要求可参照产品技术要求中的性能要求部分进行对比。

2.与已上市的同品种产品进行比对

如申报产品不属于列入《目录》中的产品，可以采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的方式进行临床评价。同品种比对的方式在存在差异时，应对差异是否影响产品安全、有效性进行分析，并提交支持性资料，如分析结论是无不利影响，可继续进行同品种比对的路径，进行同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集以及分析评价。针对差异的资料应通过申报产品自身的数据进行验证和确认。数据的收集应选择合适的数据来源及收集方法。临床数据分析评价应按照公认的临床证据水平评价标准，建立数据集，进行统计学分析，形成数据评价并完成报告。

与已上市同品种产品的对比见本指导原则附2“申报产品与同品种医疗器械的对比项目（硬性光学内窥镜）”中的对比项目，重点在于明确差异部分。分析评价路径图、文献搜集方法、评价方式、数据集建立方式均对于评价报告的质量有至关重要的影响，应参照临床评价指导原则进行。文献的搜集应力求全面、有针对性；评价方式可结合产品技术和临床应用特点选取足够的、合适的方式；数据集的建立应基于搜集到的有效的文献的基础上进行合理的划分。

3.临床试验

如果不适用以上两种评价方式，则需采用进行临床试验的方式。对于需要在中国境内进行临床试验的产品，应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会令第25号）的要求开展。