2018-11
YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等...
2018-11
我睡得晚名词解释 关于体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD），美国食品药品监督管理局（FDA）对体外诊断的定义是指：对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减...
2018-11
2018年11月5日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）》及解读文件，为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，现予以发布，自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序...
2018-11
来源：华招器械网 今年3月，江苏省卫生和计划生育委员会、江苏省政务服务管理办公室印发关于《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》，对江苏省医用耗材集中采购工作进行布局。 通知明确，对血管介入、非血管介入、神经外科...
2018-11
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。 基于风险考量的医疗器...
南京健邦锦源科技有限公司坐落于长江之滨、六朝古都南京，是健邦国际投资发展集团（香港）有限公司旗下大陆全资子公司，是一家专注医疗大健康领域，集研发、投资、整体解决方案输出于一体的专业服务商。公司深耕技术创新，组建了一支高学历、高素质、实战经验丰富的技术、管理与市场服务团队。长期与国内多所知名高校、行业专家学者开展深度合作...
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