2018-12
从全世界范围来看，由于医疗器械与人们的生命安全和身体健康密切相关，各国医械相关的行业监管部门都坚持对医械产品上市前及上市后实施最为严格的监管。尽管2018年我国对医疗器械行业监管机构的重大改革是正在进行时，但对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松，反而更趋严格。因此，医械企业除了要下大力气做好产...
2018-12
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了旨在帮助业界确定医疗器械生产场所变更适用要求的终版指南文件。 这份19页的指南与2015年发布的草案大体相似，包含了生产地址的变更是否需要提交上市前批准申请(PMA)补充或“30天通知”的说明，对原草案中关于是否需要进行批准前预审...
2018-12
2018年，与试剂耗材息息相关的关键词少不了“限价”、“集约化”……而“大清洗”一定是疯狂淘汰配送商的年度最佳关键词！从前是大三甲，现在大量的基层医疗机构的检验试剂也开始集中配送了…… 11月30日，郧西在线网发布了郧西县基层医疗机构医用耗材、体外诊断试剂政府采购协议供货商遴选项目...
2018-12
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年...
2018-12
医保局主管医用耗材的时代正式开始。 12月14日，陕西省公共资源交易中心发布《陕西省卫生健康委办公室关于药品耗材采购工作职能移交的函》的通知。这份通知显示，本月1日，陕西省卫生健康委办公室即致函陕西省公共资源交易中心，称根据陕西省...
南京健邦锦源科技有限公司坐落于长江之滨、六朝古都南京，是健邦国际投资发展集团（香港）有限公司旗下大陆全资子公司，是一家专注医疗大健康领域，集研发、投资、整体解决方案输出于一体的专业服务商。公司深耕技术创新，组建了一支高学历、高素质、实战经验丰富的技术、管理与市场服务团队。长期与国内多所知名高校、行业专家学者开展深度合作...
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