近日，杭州市江干区通报了两家未经审批，私自对职工、患者开展新冠病毒检测被罚的医疗机构。科学严谨的新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环节，也是新冠病例早发现、早诊断、早隔离、早治疗，避免交叉感染，实现有序就医、科学防控目标的关键。然而，有些医疗机构却违反检测相关规定，私自开展新冠病毒检测。

 两诊所违规开展新冠病毒检测被罚
      近日，江干区在开展医疗机构复工复产新冠肺炎防控工作中检查出了两家未经审批、私自开展新冠病毒检测，对检测呈阳性患者采取不上报、不隔离、不转诊措施的医疗机构。3月4日，江干区在开展医疗机构复工复产检查中发现，慈铭体检管理集团杭州有限公司凯旋路门诊部未经审批，对6名内部职工开展新冠病毒IgM抗体检测，其中一名职工两次检测结果呈弱阳性，但该门诊部没有根据要求进行上报，也没有采取隔离和转诊措施。3月10日，江干区又检查出一例类似案例：杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所未经审批，对两名患者开展新冠病毒IgG/IgM检测，其中一名患者两次检测结果均呈阳性，但该门诊部没有根据要求进行上报，也没有采取隔离和转诊措施。此外，该诊所手术室的13份病历均无医生签名，患者就诊登记无流行病学史、暴露史内容。

       通报称，经过调查确认，这两家机构均存在首次应用新冠病毒快速检测技术，没有经过安全性、有效性论证；快检阳性结果没有按传染病防治法要求上报，阳性患者没有按要求隔离和转诊等违法行为。针对上述违法，江干区卫健局依据《医疗技术临床应用管理办法》《中华人民共和国传染病防治法》等规定，给予两家机构警告和分别罚款3000元、56500元的行政处罚。此外，调查还发现以上两家医疗机构存在使用未依法注册的医疗器械的行为，江干区卫健局已移送市场监管局处理。

       据了解，浙江省卫健委规定，目前可开展新冠病毒核酸检测的医疗机构必须同时具备以下三个条件：三级综合医院或者各级疾控中心、具备国家批准或者市卫健委备案的生物安全二级及以上实验室、具备省卫健委备案的基因扩增实验室。此外，在杭州还有三家第三方检测机构可以提供服务。

 新冠病毒核酸检测须严格规范
      上述两家诊所在没有经过安全性、有效性论证的前提下，首次应用新冠病毒快速检测技术不但面临有可能发生交叉感染的风险，其检测流程是否规范也有待考证。那么，新冠病毒核酸检测需要严格遵循哪些流程呢？近日，武汉大学人民医院检验科主任李艳在《检验视界网》发文对新冠病毒核酸检测的生物安全防护流程给出了值得借鉴的方法。文章称，武汉大学人民医院检验科实验室制定了严格的实验室个人防护和消毒流程。首先，样本采集时和进入实验室前，务必采用生物安全三级防护方可进入，即戴N95口罩、戴帽子、穿一次性隔离衣、防护服、防护靴套、戴护目镜或面罩、戴双层手套等。其次，检测工作结束后，在PCR实验室缓冲间按规范流程脱掉护目镜、防护服、口罩和帽子等后再出实验室。再次，工作人员离开实验室必须洗手和手消毒，护目镜放入高效含氯消毒液（2000mg/L）中浸泡至少60min，消毒后用清水冲洗可再次使用。最后，消毒流程分四个环节，首先是实验室空气消毒；再次是生物安全柜消毒；最后还要对转运容器进行消毒。

       此外，李艳还强调规范标本采集方法，改进标本的运送，保证核酸提取质量，选择灵敏度和特异性较高的试剂盒，努力规范和优化实验室核酸检测流程都是保证新冠病毒核酸检测结果快速准确的有效手段。