办事指南2014-08-11京药监详细内容京食药监备—30(械) 第一类体外诊断试剂产品备案

项目名称：第一类体外诊断试剂备案

编号：京食药监备—30(械)

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）

2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）

收费标准：不收费

期限：当场

办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

适用范围：第一类体外诊断试剂备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类体外诊断试剂备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）

办理程序：

一、申请与接收

申请人登陆进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

（一）第一类体外诊断试剂备案；

1．《第一类体外诊断试剂备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（1）应有备案人签章；

（2）所填写项目应齐全、准确。

2．安全风险分析报告；

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3．产品技术要求；

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4．产品检验报告；

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5．临床评价资料；

临床评价资料应包括：（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

（6）同类产品不良事件情况说明。

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

7．生产制造信息；

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

（二）第一类体外诊断试剂变更备案：

1．按照变更后内容填写的《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．变化情况说明；

3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；

4．变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；

5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。

（三）第一类体外诊断试剂注销备案

1．《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．注销申请，应有备案人签章。

（四）第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．遗失情况说明（应有法人签字）。

（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

1.证明性文件；

证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。

2.符合性声明；

符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

4.提交备案的文件资料目录；

目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。

标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。

3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；

6．申请材料中同一项目的填写应一致；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）

岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序适用范围。

2．按照标准查验申请材料。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。

4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查与备案凭证制作

标准：

（一）第一类体外诊断试剂备案：

1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品分类名称”、“预期用途”应与相应体外诊断试剂子目录相应内容一致（产品分类名称应当与目录所列内容相同；预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（二）第一类体外诊断试剂变更备案：

1.《第一类体外诊断试剂备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品分类名称、预期用途变更的，变更后应与相应体外诊断试剂子目录相应内容一致（产品分类名称应当与目录所列内容相同；预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4. 证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5. 申请材料中同一项目的填写应一致。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（五）除以上标准外，还应满足：

1. 申请第一类体外诊断试剂备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类体外诊断试剂备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

2. 申请第一类医疗器械注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的

3. 制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；

3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》2份移交受理办送达人员；

4．对准予注销的，制作《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局

5.对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。

期限：即日

三、送达

标准：

1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

3．将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）

岗位职责及权限：

1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。

期限：即日

办事指南2016-04-27 京药监详细内容38-11发布医疗器械广告批准

许可项目名称：发布医疗器械广告批准

编号：38-11

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2、

3、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第四十五条）

4、《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）

5、《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）

6、《广告语言文字管理暂行规定》（国家工商行政管理局令第84号发布、第86号修订）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：注册在本市行政区域内的医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理人申请发布医疗器械广告的，由北京市食品药品监督管理局受理办受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆按填表说明网上填报《医疗器械广告审查表》，并根据受理范围规定，提交以下申请材料：

1、打印网上填报的《医疗器械广告审查表》5份，与发布内容相一致的广告样稿电子文件1份；

2、国产医疗器械：

（1）申请人《营业执照》正、副本复印件1份；

（2）申请人《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件1份；

（3）产品合法资质证明：《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份；或者《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》复印件各1份；

（4）与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件各1份。

3、进口医疗器械：

（1）申请人合法资质证明：《医疗器械注册登记表》中列明的产品代理人或者境内设立的办事机构的主体资格证明文件（如《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、外国（地区）企业常驻代表机构登记证等）复印件1份；

（2）产品合法资质证明：《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份；或者《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》复印件各1份；

（3）与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件各1份。

4、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，提供申请人同意其代为办理广告申请的委托书原件和代办人的《营业执照》或主体资格证明文件复印件各1份；

5、广告中涉及注册商标内容的，提供有效期内的《商标注册证》及相关附页复印件1份；

6、广告中涉及专利内容的，提供有效期内的专利证明文件、缴纳专利年费收据复印件各1份；

7、广告中涉及互联网网址内容的，提供有效期内的《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件1份；

8、广告中涉及其他需要取得行政许可、确认事项的，提供相应许可、确认证明文件复印件1份；

9、凡具体经办人不是企业法定代表人或负责人本人的，需提供企业法定代表人或负责人给经办人的原件1份；

10、申报材料有外国文字资料，需提供中文翻译件及译文与原文内容一致的申请人自我保证声明1份；

11、申报材料真实性及对广告内容真实性负责的自我保证声明1份。

标准：

1、申请材料应齐全、有效、完整、清晰，要求签字的需手写签字；使用A4纸打印或复印，并整理成册；

2、《医疗器械广告审查表》首页申请人盖公章，各项目填写完整，申请人、代办人、法定代表人、地址、产品名称、注册证号等信息应与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项应填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应；广告样件/分镜头脚本用A4纸打印，粘贴在“广告发布内容”栏目；广告样件清晰、可辨，分镜头脚本的格式应分为“画面、旁白、字幕、秒数”四栏，多张广告样件或脚本JPG图应错开叠加粘贴在规定的位置上，并加盖申请人骑缝章；

3、电子文件格式：广告样件内容与提供电子版内容一致，文字广告应为JPG文件；音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件；视频广告应为JPG格式分镜头脚本及AVI或WMV格式的视频文件，大小不得超过10兆。一个广告对应一个JPG或AVI、WMV文件，并且包含全部广告内容；

4、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章；

5、填写的《受理通知书》项目齐全，准确无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3、对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场一次告知申请人需要补正的有关材料。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知》，告知申请人补正有关材料；

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、申报材料齐全有效，符合形式审查要求；

2、广告中对于产品性能结构组成、适用范围等内容的描述应当与批准的注册文件相符；

3、广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，与许可的内容相符合；

4、广告使用语言文字应当符合《广告语言文字管理暂行规定》；

5、广告符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处（广告审批处）审核人员

岗位职责和权限：

1、按标准对申请材料进行审查；

2、符合标准的，出具准予许可的审核意见；

3、不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由；

4、按规定时限完成工作。

期限：14个工作日

三、复审、审定

标准：

1、确定审批过程和审查内容应符合相关法律、法规及工作程序的规定；

2、确定审核意见应清晰明确；

3、出具复审及审定意见。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处（广告审批处）主管处长

岗位职责和权限：

1. 按照《中华人民共和国广告法》中有关医疗器械广告的规定对广告内容的合法性进行复审和审定；

2. 同意审核人员意见的，出具复审审定意见；

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审审定意见及理由；

4、按规定时限完成工作。

期限：4个工作日

四、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文件等符合公文要求；

4、制作的《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效，格式、文字、盖章准确无误；

5、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处（广告审批处）制证人员

岗位职责及权限：

1、根据复审审定的结论，对准予许可的，在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见、广告批准文号及有效期，加盖“北京市食品药品监督管理局广告审查专用章”； 对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，加盖北京市食品药品监督管理局公章；

2、将批准的药品广告样稿电子文件及相关信息分别上传至我局广告审批管理系统和国家食品药品监督管理总局广告审批管理系统。

五、送达

标准：

1、《送达回执》及《不予行政许可决定书》（如有）上的内容、签字、日期及盖章准确、无误；

2、送达材料准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员

岗位职责及权限：

1、在《送达回执》上填写送达文书名称及文件编号，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；

2、通知申请人领取许可结果，凭《受理通知书》发放《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》，送达人和收件人双方在《送达回执》及《不予行政许可决定书》（如有）相应栏目中签字，注明送达日期。

期限：10个工作日（为送达期限）

工作文件2014-08-01技术审评中心详细内容『重磅解读』《体外诊断试剂注册管理办法修正案》！
工作文件2014-09-15技术审评中心详细内容食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：

一、关于第一类医疗器械备案产品范围

列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。

二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题

26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：

（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容

1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。

2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。

（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形

1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于第一类医疗器械产品；“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于第一类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。

2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。属于第一类医疗器械备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。

3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。

4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的，应按第二类医疗器械管理。

5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科（骨科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。

（三）关于组合包类产品

由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

（四）关于第一类体外诊断试剂

1.列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中，染色液类产品44项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项，其余样本处理用产品26项。

2.除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途（其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用）。

3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

三、关于第一类医疗器械产品分类界定的申请

申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年9月15日

工作文件2017-12-29国药监详细内容总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析，充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，参考国际医疗器械分类实践，组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则，制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

一、产品属性界定和分类原则

（一）过敏原类体外诊断试剂

与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。

（二）流式细胞仪配套用体外诊断试剂

1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：

（1）指导临床用药的抗体试剂；

（2）淋巴细胞亚群分析试剂盒；

（3）具有明确诊断价值的抗体试剂。

2.作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：

流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等。

3.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：

（1）具有辅助诊断价值的抗体试剂；

（2）流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；

（3）同型对照抗体试剂及其组合。

（三）免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂

1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：

（1）指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；

（2）具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。

2.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：

（1）具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；

（2）染色液；

（3）免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。

（四）暂不按照医疗器械管理的产品

1.无临床预期用途的抗体、探针等试剂；

2.仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。

按照上述原则确定的《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》和《不作为医疗器械管理产品列表》分别见附件1、2、3。

目前产品分类列表所列产品，如声称或研究发现有符合上述分类原则的新的临床预期用途，应按照上述分类原则重新界定其管理类别。

对于根据上述分类原则和产品分类列表不能判断其管理属性和管理类别的过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂，可以按照分类界定程序申请分类界定。

二、实施要求

（一）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门按照调整前的类别开展审评审批。

（三）对于不作为医疗器械管理的产品，食品药品监督管理部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审评审批的，食品药品监督管理部门不再继续审评审批，将注册申报资料退回申请人。

（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

（五）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当进一步加强上述体外诊断试剂的注册审批和上市后监管工作。

本通告自2018年3月1日起实施。

食品药品监管总局

2017年12月28日

附件：【略】

2017年第226号通告附件1.xls

2017年第226号通告附件2.xls

2017年第226号通告附件3.xls