为严厉打击各类违法违规生产经营及使用行为，确保医疗器械质量安全，杭州市局根据国家局医疗器械专项整治工作统一部署和省局2018年医疗器械专项整治工作安排，积极行动，突出重点，认真组织开展医疗器械专项整治，严厉查处各类违法违规行为。今年全市系统共检查医疗器械生产经营企业及使用单位5865家，责令改正530家，立案120起，罚没款3000多万元，移送公安部门立案侦查1件。

加强领导，严肃专项整治的责任落实。

国家局部署有关专项整治工作后，杭州市局高度重视，医疗器械处、稽查支队等处室强化分工合作，及时分解任务，把对第三类生产企业实施全覆盖监督检查列入市政府年度考核目标，第三类经营企业和县以上医疗机构全覆盖检查作为局系统年度考核目标，落实无菌植入类生产经营企业的监督检查频次，强化属地责任。明确严厉查处经营使用环节违法行为，重点打击无证经营、经营无注册证或过期产品、不符合强制性标准或技术要求的产品以及网络违法经营医疗器械行为，重点规范未按医疗器械标识要求进行生产经营，未按照要求执行购进、查验制度。

突出重点，严管无菌植入类高风险生产企业。

对创新医疗器械开展专项检查，重点检查产品是否存在设计变更，加强原材料质量、工艺控制、放行管理、运输控制以及上市后监测的监督检查。二是开展风险监测和监督抽检。组织以医用聚氯乙烯为原材料的输液输血类产品含荧光物质、无菌产品等专项风险性抽验，开展80家无菌生产企业无菌和环氧乙烷残留量检验能力的考核和技术检验能力比武。三是强化经营使用环节监督检查。开展骨科等植入性产品检查，对异地设库企业和委托贮存配送经营企业开展监督检查，检查购销渠道、进货查验和产品说明书标签规范情况，强化产品质量和购销渠道可追溯。

加强宣贯，严格经营质量管理规范和使用监督管理办法实施。

市局组织开展《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、使用监督管理办法和医疗器械网络销售监督管理办法培训，西湖、经开等区县局同步组织辖区经营使用单位开展经营使用相关法规规范培训，强化主体责任，以案说法，加强宣贯。

强化责任，严格开展飞行检查和双随机抽查。

市本级对67家经营企业开展飞行检查，组织16个区县局开展第三类经营企业交叉，按照省局要求完成10家医疗其机构的交叉检查。萧山、桐庐等局组织对二类医疗器械经营企业、县以下医疗机构开展双随机抽查，进一步规范医疗器械经营使用行为。对飞行检查或交叉检查发现的问题，市局组织器械监管、法规、稽查、审核查验中心等处室开展讨论，梳理问题严重性，明确处理依据和处理意见，责成属地局督促企业限期整改或立案查处。

宽进严管，深化医疗器械审批“最多跑一次”改革。

按照国务院“放管服”和省市“最多跑一次”改革部署要求，杭州市局以“减事项、减材料、减时间、减次数”为重点，深化医疗器械经营许可备案的审批改革，对属于市局权限的17项涉及医疗器械审批备案事权，通过取消、整合、共享、后移、承诺等方式，减少医疗器械审批材料1/2以上。通过简化环节、优化流程、告知承诺、批后监管等措施，实现审批时间压缩2/3以上。目前除了医疗器械经营许可证开办申请、许可变更申请和延续经营许可证申请等3项许可事项办理时间压缩到7个工作日外，其他14项许可备案事项办理时间都压缩到1个工作日完成，全面完成“网上办”和“最多跑一次”的目标。制定了《医疗器械许可（备案）管理指引》和《杭州市医疗器械经营许可现场检查指导原则》，加强对医疗器械许可备案改革的指导。  

来源 丨NMPA

整理编辑 丨弗锐达医械资讯