《北京市医疗器械快速审评审批办法》节选

• 符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药监局申请创新医疗器械审批。

1. 拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

2. 北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

3. 十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；

4. 列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的。

对于符合要求的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

创新医疗器械企业可以委托北京市医疗器械生产企业生产产品，受托方的医疗器械生产许可证应拥有相适应的生产范围。

• 符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药监局申请医疗器械优先审批。

1. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；

2. 属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；

3. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

4. 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；

5. 智能康复器具；

6. 北京市创新医疗器械产品完善生产工艺的。

对于符合本办法第八条规定的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。