为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《江苏省财政厅江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局江苏省财政厅转发国家发展改革委财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（苏价医〔2016〕227号），江苏省食品药品监督管理局制定了《江苏省药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）》、《江苏省药品注册收费实施细则（试行）》和《江苏省医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（见附件1、2、3），试行期2年，现予公告。《公告》自发布之日起执行。

　　附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）

　　      2.药品注册收费实施细则（试行）

　　      3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）

　　                                                                       江苏省食品药品监管局

　　                                                                          2016年12月19日

附件1

药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）

一、药品注册费

江苏省食品药品监督管理局依照法定职责，对新药、仿制药补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：

药品注册费收费标准

单位：元

注：（1）药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计算，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

（2）《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取注册费，如此类申请经审核认定为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

（3）药品生产企业企业名称、地址名称变更（不含迁址）的补充申请不收费。

（4）药品注册加急费收费标准另行制定。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

江苏省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

第二类医疗器械产品注册收费标准

                                 单位：元

注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

附件2

药品注册收费实施细则（试行）

依据《药品注册管理办法》、《江苏省财政厅、江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局 江苏省财政厅转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（苏价医〔2016〕227号）等有关规定，制定本实施细则。

一、药品注册费缴费程序

（一）由省食品药品监督管理局批准的药品补充申请的，注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出申请，申请受理后出具《药品注册审批缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

（二）国产药品再注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出申请，申请受理后出具《药品注册审批缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

二、药品注册费缴费说明

（一）不改变药品内在质量的补充申请常规项收费

1.《药品注册管理办法》“附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求”第29项“其他”（不含改变药品生产地址名称）正常收费。

2.《药品注册管理办法》“附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求第19项”中的“改变国内药品生产企业名称”不收费。《药品注册管理办法》“附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求第29项其他”中的“改变药品生产企业地址名称”不收费。

（二）不改变药品内在质量的需技术审评的补充申请收费

1.《药品注册管理办法》“附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求中第20项－国内药品生产企业内部改变药品生产场地；21项－变更直接接触药品的包装材料或者容器；22项－改变国内生产药品的有效期；第29项－需要技术审评的其他项”正常收费。

《药品注册管理办法》“附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求”第20项－国内药品生产企业内部改变药品生产场地，每个剂型第1个品种按收费标准全额收费，后续申报的每个品种按收费标准的20％收费。

2.《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）所列事项正常收费。

（三）注册申请人应当在收到《药品注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止。

（四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

三、小微企业收费优惠政策

（一）优惠范围

小微企业提出的不改变药品内在质量的补充申请，免收补充申请注册费。

（二）需提交的材料

对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向执收单位提交下述材料：

1．《小型微型企业收费优惠申请表》（见附表）；

2．企业的工商营业执照副本；

3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

四、退费问题

因申请人原因错汇的，由申请人向省食品药品监督管理局提出，并提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料；非因申请人原因错汇的，由省食品药品监督管理局药品注册管理处向注册申请人下发退费通知书，并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料，由省食品药品监督管理局办理退费手续。

附表

小型微型企业收费优惠申请表

（2）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。

（3）医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

附件3

医疗器械产品注册收费实施细则（试行）

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（苏财综〔2016〕108号）等有关规定，制定本实施细则。

一、医疗器械产品注册费缴费程序

（一）首次注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品首次注册申请，申请受理后出具有《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

（二）变更注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请，申请受理后出具有《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

（三）延续注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品延续注册申请，申请受理后出具有《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

二、医疗器械产品注册费缴费说明

（一）注册申请人应当按第二类医疗器械注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。

（二）按依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的境内第二类体外诊断试剂产品注册适用于本实施细则。

（三）注册申请人应当在收到《医疗器械注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳注册费的，其注册程序自行中止。

（四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或江苏省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

三、小微企业优惠政策

（一）优惠范围

小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请，免收首次注册费。

（二）需提交的材料

对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向执收单位提交下述材料：

1．《小型微型企业收费优惠申请表》（见附表）；

2．企业的工商营业执照副本；

3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

四、其他问题说明

（一）药械组合产品。药械组合产品以发挥主要作用的物质为准，相应收取注册费。

（二）退费问题。因申请人原因错汇的，由申请人向江苏省食品药品监督管理局提出，并提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料；非因申请人原因错汇的，由省食品药品监督管理局医疗器械监管处向注册申请人下发退费通知书，并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料；由江苏省食品药品监督管理局办理退费手续。

附表

小型微型企业收费优惠申请表