CFDA公告：20家械企产品抽验不合格

来源：赛柏蓝器械

国家食品药品监管总局最新发布《国家医疗器械质量公告（2016年第5期，总第13期）（2016年第132号）》，20家医疗器械生产企业的27批（台）产品上了不合格榜单。

药监总局组织对一次性使用输液器重力输液式（带针）、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批（台）的产品进行了质量监督抽验。

结果，203家械企的6个品种440批（台）产品抽验项目全部符合标准规定；10家械企的2个品种11批（台）产品被抽验项目不符合标准规定；被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的，则涉及14家械企的2个品种16批（台）产品。

对上了不合格榜单者，药监总局已要求企业所在地药监部门展开调查处理，并于2016年8月30日前向社会公布处置情况。

赛柏蓝器械注意到，药监总局此次质量监督抽验，全是直接抽查医疗器械生产企业本身，并不包含任何经营企业和使用单位。其中，有4家械企两个不合格榜单都上了，所以，实际上了不合格榜单的械企总共是20家。

而在接受监督抽验的6个品种中，有4个品种的产品没有被查出问题，存在问题的产品集中在一次性使用输液器重力输液式（带针）和中医诊疗电气设备这2个品种上。

以下为不合格产品名单：

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