免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

1

穿刺针

6815

2

活检针

6815

3

同轴活检针

6815

4

一次性使用无菌注射器  带针

6815

5 

一次性使用低阻力注射器  带针

6815

6 

一次性使用无菌胰岛素注射器

6815

7 

环柄注射器

6815

8

自锁注射器

6815

9

一次性使用胰岛素注射笔用针头

6815

10

一次性使用植入式给药装置专用针

6815

11

笔式注射器（不带药筒和注射针头）

6815

12

一次性内窥镜超声吸引活检针

6815

13

电子鼻咽喉镜

6822

14

电切镜

6822

15

硬性光学关节内窥镜

6822

16

硬性光学胸腔内窥镜

6822

17

电子下消化道内窥镜

6822

18

腹腔镜穿刺器

6822

19

超声频谱多普勒诊断设备

6823

20

超声彩色血流成像设备

6823

21

超声脉冲回波成像设备

6823

22

一次性使用眼内激光光纤

6824

23

射线束扫描系统-蓝水箱

6832

24

射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵

6832

25

动脉插管、静脉插管

6845

26

一次性使用心脏停跳液灌注器

6845

27

左心引流管、右心吸引管

6845

28

离心泵泵头

6845

29

透析液滤过器

6845

30

柠檬酸消毒液

6845

31

尿失禁悬吊带

6846

32

金属缆线和缆索

6846

33

金属骨针

6846

34

不可吸收带线锚钉

6846

35

髋臼螺钉

6846

36

骨缺损填充块固定螺钉

6846

37

椎板固定板系统

6846

38

足踝锁定接骨板系统

6846

39

手腕锁定接骨板系统

6846

40

中置器

6846

41

远端塞

6846

42

髋关节用骨水泥定型模具

6846

43

肋骨接骨板系统

6846

44

不可吸收韧带固定螺钉

6846

45

胆道/胰管/输尿管支架

6846

46

非血管自扩张金属支架

6846

47

灌注泵

6854

48

刨削动力系统

6854

49

义齿基托聚合物

6863

50

种植体密封剂

6863

51

牙科粘接剂

6863

52

排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）

6863

53

桩核用树脂水门汀

6863

54

粘固用树脂水门汀

6863

55

脱敏剂

6863

56

藻酸盐敷料

6864

57

藻酸盐填充条

6864

58

水胶体敷料

6864

59

亲水性纤维敷料

6864

60

水胶体油纱

6864

61

碘液保护帽

6866

62

扩张器

6866

63

传统型一次性使用输液器

6866

64

传统型一次性使用输液器  带针

6866

65

输液延长管

6866

66

一次性使用精密过滤输液器  带针

6866

67

一次性使用吊瓶式和袋式输液器  带针

6866

68

传统型一次性使用输血器  带针

6866

69

一次性使用滴定管式输液器  带针

6866

70

一次性使用流量设定微调式输液器  带针

6866

71

一次性使用压力输液器

6866

72

一次性使用压力延长管

6866

73

输液管路连接附件：过滤器

6866

74

一次性使用静脉留置针

6866

75

高压造影注射延长管

6866

76

高压注射器针筒及附件

6866

77

连接管

6866

78

三通旋塞

6866

79

一次性使用人体动脉血样采集器

6866

80

输尿管支架

6866

81

经皮肾扩张器

6866

82

放射治疗记录与验证软件

6870

83

放射治疗轮廓勾画软件

6870

84

导丝

6877

85

导引导管

6877

86

造影导管

6877

87

微导管

6877

88

导管鞘

6877

89

球囊扩张导管

6877

90

Y形连接器

6877

91

止血阀

6877

92

血管内异物取出装置

6877

93

扩张鞘

6877

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

1

外科术前备皮器

6801

2

一次性止血夹

6801

3 

止血夹

6801

4 

撑开器

6801

5

外科术前备皮器

6801

6

一次性使用皮肤刮匙

6801

7

刀头清洁片

6801

8

小血管测量尺

6802

9

神经拉钩

6803

10

脑科平面定位尺

6803

11

神经外科用刀凿

6803

12 

脑膜用剪

6803

13

神经外科脑内用钳

6803

14

神经外科用镊夹

6803

15

神经外科用刮匙

6803

16

神经外科用钻头

6803

17

无源眼科手术用器械

6804或6822或6823或6866

18

转移帽/印模帽

6806

19

软组织环切刀

6806

20

胸腔心血管外科用剥离器

6807

21

胸腔心血管外科用钩

6807

22

胸腔心血管外科用夹

6807

23

胸腔心血管外科用剪

6807

24

胸腔心血管外科用镊

6807

25

胸腔心血管外科用钳

6807

26

冠状动脉剪

6807

27

主动脉拉钩

6807

28

血管扩张器

6807

29

支撑棒

6809

30

网电源供电骨组织手术设备

6810

31

椎管铲刀

6810

32

椎管锉刀

6810

33

脊柱手术用手锥

6810

34

颈椎咬骨钳

6810

35

颈椎双关节咬骨钳

6810

36

脊柱侧弯矫正钳

6810

37

弯头平口棘突骨钳

6810

38

枪形咬骨钳

6810

39

椎间盘手术用环锯

6810

40

椎板剥离器

6810

41

脊柱后路手术用测深器

6810

42

颈椎骨凿

6810

43

椎板骨凿

6810

44

椎体前方剥离器

6810

45

颅骨成形术材料形成模具

6810

46

脊柱手术用铰刀

6810

47

脊柱手术用刮刀

6810

48

脊柱手术用刮匙

6810

49

骨科微创介入术用骨钻

6810

50

与有源器械联用钻头

6810

51

与有源器械联用锯片

6810

52

椎体成形用刮匙器

6810

53

扩髓器

6810

54

椎体后缘处理器

6810

55

一次性使用纤维环缝合器

6810

56

外固定髌骨爪

6810

57

椎体成形术辅助器械

6810

58

无源灭菌骨科手术器械

6810

59

与有源器械联用锉

6810

60

骨水泥填充套件

6810

61

骨取样器

6810

62

骨水泥加压塞

6810

63

脊柱后路撑开器

6810

64

脊柱后路手术用植骨推骨器

6810

65

脊柱后路手术用植骨漏斗

6810

66

脊柱手术用试模

6810

67

脊柱手术用持笼器

6810

68

椎板撑开器

6810

69

脊柱手术用神经档钩

6810

70

脊柱手术用神经拉钩

6810

71

脊柱手术用骨锉

6810

72

一次性使用子宫颈钳

6812

73

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

6812

74

胚胎转移导管辅助器 

6813

75

辅助生殖显微操作管

6813

76

辅助生殖导管

6813

77

卵母细胞采取系统

6813

78

导管皮下隧道工具

6815

79

皮肤点刺盒

6815

80

一次性使用末梢采血器

6815

81

植皮制网机

6816

82

乳房植入体试模

6816

83

医用头灯

6820

84

眼电生理设备

6821

85

高压注射器

6821

86

无创自动测量血压计

6821

87

体表参考电极

6821

88

验光仪

6822

89

验光头

6822

90

视力表投影仪

6822

91

频闪光源

6822

92

鼻窦内窥镜

6822

93

喉镜

6822

94

纤维鼻咽喉镜

6822

95

纤维上消化道镜

6822

96

纤维结肠镜

6822

97

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品

6822

98

无源内窥镜下骨科手术工具

6822

99

肾扩张器/扩张鞘

6822

100

宫腔镜举宫器

6822

101

内窥镜连接桥

6822

102

内窥镜闭孔器

6822

103

内窥镜导引管鞘

6822

104

内窥镜刮匙

6822

105

内窥镜施夹钳及除夹钳

6822

106

内窥镜用活检袋

6822

107

消化内窥镜用一次性导丝

6822

108

内窥镜抓钳

6822

109

一次性使用取石球囊

6822

110

神经外科内窥镜微调装置

6822

111

消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）

6822

112

气腹针

6822

113

宫颈癌筛查用器械包

6822

114

内窥镜缝合器

6822

115

一次性使用样本刷

6822

116

非血管用支架推送器

6822

117

超声脉冲回波成像设备

6823

118

超声频谱多普勒诊断设备

6823

119

超声彩色血流成像设备

6823

120

氦氖激光治疗仪（连续）

6823

121

新生儿蓝光治疗仪

6824

122

中频电疗产品

6826

123

红外治疗设备

6826

124

冲洗升温套件

6826

125

医用胶片数字化扫描仪

6831

126

头颅肿瘤放射治疗定位装置

6833

127

全自动血细胞分析仪

6840

128

半自动血细胞分析仪

6840

129

血液流变仪/黏度计

6840

130

红细胞沉降率测定仪

6840

131

糖化血红蛋白分析仪

6840

132

微生物比浊仪

6840

133

微生物鉴定、培养、药敏分析仪

6840

134

13C、14C呼气分析仪

6840

135

全自动血培养仪

6840

136

核酸分子杂交仪

6840

137

电解质、血气分析用检测电极

6840

138

微量元素分析仪

6840

139

全自动微生物培养系统

6840

140

免疫荧光分析仪

6840

141

病理切片扫描影像分析系统

6840

142

玻片扫描影像分析系统

6840

143

血气分析仪

6840

144

尿液有形成分分析仪

6840

145

非自测血糖分析仪

6840

146

非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪

6840

147

血栓弹力图仪

6840

148

自动微孔板洗板机

6840

149

全自动免疫分析仪

6840

150

白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）

6840

151

白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）

6840

152

氯检测试剂（硫氰酸汞法）

6840

153

肌酐检测试剂（苦味酸法）

6840

154

铜检测试剂（PAESA显色剂法）

6840

155

铁检测试剂（亚铁嗪法）

6840

156

总铁结合力检测试剂（Ferene法）

6840

157

果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）

6840

158

磷检测试剂（磷钼酸盐法）

6840

159

总蛋白检测试剂（双缩脲法）

6840

160

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）

6840

161

锌检测试剂（PAPS显色剂法）

6840

162

钙检测试剂（偶氮砷III法）

6840

163

钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）

6840

164

镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）

6840

165

自动加样系统

6841

166

血液温控仪

6845

167

心肺转流设备-热交换水箱

6845

168

腹膜透析螺旋帽钛接头

6845

169

腹膜透析外接短管

6845

170

腹膜透析附件

6845

171

腹膜透析管

6845

172

腹膜透析外接管

6845

173

电子气压止血带

6854

174

冲洗液升温仪

6854

175

检查椅

6854

176

产床

6854

177

肠内营养泵

6854

178

套筒式皮肤扩展器

6854

179

冲洗管路

6854

180

牙科手机

6855

181

牙科低压电动马达

6855

182

牙科气动马达

6855

183

牙科种植机

6855

184

根管预备机

6855

185

牙胶充填仪

6855

186

根管桩预备用牙钻

6855

187

种植手术用牙钻

6855

188

种植体附件取出用牙钻

6855

189

机用根管器械

6855

190

口内研磨抛光器械

6855

191

根管桩预备用牙钻

6855

192

转运床

6856

193

洁净工作台

6857

194

清洗消毒机

6857

195

电热煮沸消毒器

6857

196

液氮储存系统

6858

197

氟防龋材料

6863

198

洁牙粉/喷砂粉

6863

199

硅烷偶联剂

6863

200

义齿稳固剂

6863

201

牙科附着体

6863

202

牙科试色糊剂

6863

203

根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂

6863

204

舌侧扣

6863

205

窝沟封闭剂

6863

206

正畸带环

6863

207

一次性使用输液贴

6864

208

固定贴

6864

209

伤口敷贴

6864

210

可显影纱布

6864

211

消毒用棉棒/球/片

6864

212

防雾护面医用口罩

6864

213

宫腔球囊导管

6864

214

可挤压式四肢压力带

6864

215

医用弹力袜

6864

216

球囊加压装置

6866

217

插管导入器

6866

218

一次性使用热湿交换器/过滤器

6866

219

支气管插管

6866

220

支气管双腔插管

6866

221

微量加药喷雾瓶

6866

222

一次性使用无菌阴道扩张器

6866

223

子宫颈样本采集器

6866

224

气道交换导管

6866

225

输尿管导管

6866

226

双腔冲洗管

6866

227

输尿管扩张球囊导管

6866

228

内窥镜腹腔外腔扩张器

6866

229

微创筋膜闭合器

6866

230

一次性腹腔镜软器械鞘管

6866

231

一次性使用内窥镜护套

6866

232

一次性使用生物蛋白胶配制器

6866

233

一次性使用切口保护套

6866

234

医用冲洗头

6866

235

吸引/灌流系统（管）

6866

236

一次性使用吸引管

6866

237

引流袋/尿袋

6866

238

一次性使用负压引流器

6866

239

一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品

6866

240

造口护肤粉

6866

241

造口皮肤保护膜

6866

242

造口栓

6866

243

防漏膏

6866

244

密封环（条）或防漏环（条）

6866

245

造口底盘

6866

246

鼻中隔固定夹

6866

247

腹内压监测套件

6866

248

海水鼻腔喷雾器

6866

249

计尿器

6866

250

三腔喂养管

6866

251

无菌液体转移器

6866

252

一次性使用皮肤组织钻孔器

6866

253

一次性使用鼻胃肠管

6866

254

直肠测压球囊导管

6866

255

支架回收器

6866

256

造口贴环

6866

257

鼻窦球囊导管

6877

258

外科组织袋和导入器

6877

259

鼻胰/胆引流管

6877