CFDA新规必知

发布时间：2016-09-23 10:57:07

来源:法荟

2016年7-9月间，CFDA密集发布了很多新的规定和征求意见稿，这些规定将影响到产品注册、临床和质量体系等诸多方面，了解和学习这些新要求才能跟上不断变化的监管要求。

下面是法荟汇总的信息。

“医疗器械注册” 相关

总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
食药监办械管〔2016〕117号 2016年8月5日发布

关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号）
2016年9月20日发布

关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函
食药监械管便函〔2016〕62号 2016年9月21日发

“临床试验”相关

关于对《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知
2016年9月19日发布

“产品分类界定”相关

关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函
食药监械管便函〔2016〕63号 2016年9月21日发布

行业标准

总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告
2016年第129号 2016年8月3日发布

技术指导原则

征求意见稿

关于《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
2016年7月26日发布

关于征求《光固化机指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2016年7月29日发布

关于征求《口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2016年7月29日发布

关于征求《牙科种植机指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2016年7月29日发布

关于征求《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2016年8月1日发布

关于对《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知
2016年8月8日发布

关于《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
2016年8月23日发布

关于《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
2016年8月23日发布

关于征求《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》意见的通知
2016年8月23日发布

关于《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
2016年8月23日发布

关于《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
2016年8月26日发布

生产质量管理规范

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见
2016年9月2日发布

关于再次征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场检查指导原则意见的函
2016年9月1日发布

关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函
食药监械监便函〔2016〕127号 2016年9月21日发布

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