来源 | 中国医疗器械 作者 | 小员

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业；开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响，医疗器械企业应重点关注！

我国政府对此高度重视。

2015年10月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。

我国一直以来关注并积极转化国际标准，ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准，我们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在中国监管情况下如何转化，提升标准的可实施性；同时要加强我国在国际标准制修订中的发言权，不断提升地位。